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/Redacción/
EUA, 17 mayo 2021.- En general, los niños no suelen enfermar de gravedad por COVID-19, mientras que son los adultos mayores con comorbilidades los más vulnerables frente a la enfermedad.
Hasta el momento, solo se recomienda la vacuna contra el COVID-19 a las personas mayores de 16 años de edad. La vacuna todavía no ha sido aprobada para los niños menores de 16 años. Esto se debe a que los ensayos de seguridad iniciales no incluyeron a personas de esas edades.
En los últimos días, agencias reguladoras en el mundo evalúan la posibilidad de aprobar las vacunas contra el COVID-19 para adolescentes e incluso niños. Esta semana, Canadá autorizó el uso de la vacuna de Pfizer/BioNTech a partir de los 12 años.
Se prevé que Estados Unidos se sume a la decisión de Canadá. Según medios estadounidenses, la Administración de Drogas y Medicamentos (FDA) aprobaría próximamente la vacuna de Pfizer/BioNTech para el grupo de edad de entre 12 y 15 años.
En tanto, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo que inició una “evaluación acelerada” de los datos presentados por Pfizer/BioNTech. Su decisión se conocerá en junio.
A medida que los ensayos de seguridad continúen, los investigadores sabrán si la vacuna es segura y si actúa de la manera esperada en los niños y adolescentes. Puede encontrar información actualizada en el sitio web de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés).
PRIMEROS DATOS DE VACUNACIÓN FRENTE A LA COVID EN ADOLESCENTES
Se trata de una comunicación preliminar a través de una nota de prensa de Pfizer & BioNTech del 31 de marzo de 2021.
Pfizer-BioNTech announce positive topline results of pivotal COVID-19 vaccine study in adolescents:
Los datos presentados forman parte de un amplio estudio, del cual ya se han publicado datos de los participantes de 16 o más años de edad, que está registrado en ClinicalTrials-gov: NCT04368728.
En participantes de 12 a 15 años de edad, BNT162b2 demostró una eficacia del 100·% y respuestas de anticuerpos sólidas, superando incluso las encontradas en participantes vacunados de 16 a 25 años en un estudio anterior
La vacuna fue bien tolerada, con un perfil similar al grupo de 16-25 años de edad.
Las empresas planean enviar estos datos a la FDA y la EMA lo antes posible para solicitar la ampliación de la autorización de uso en condiciones excepcionales para la vacuna BNT162b2 (Comirnaty).
Las empresas también proporcionaron a las agencias reguladoras una actualización sobre el estudio de fase 1/2/3 de BNT162b2 en niños de 6 meses a 11 años de edad.
Primeros datos, aún preliminares, de un estudio de fase 3 en 2260 adolescentes de 12-15 años de edad, con o sin evidencia de infección previa. Los casos en los grupos de placebo e intervención el el estudio de fase 3 han sido:
Grupo placebo (suero salino; n=1129): 18 casos de covid sintomática; grupo vacunación (n=1131): cero casos.
Eficacia vacunal estimada: 100 %.
También informan de que:
La concentración media geométrica de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 (GMT) fue de 1239,5 después de un mes de la segunda dosis (frente a 705,1 en el subgrupo de 16-25 años en estudios previos).
La vacuna fue bien tolerada (en línea con lo observado en los de 16-25 años de edad en estudios previos).
Estos datos están pendientes de ser ampliados, revisados y publicados.
Respecto al estudio en fase 1/2/3 en niños de 6 meses a 11 años de edad, Pfizer & BioNTech informan de que ya se ha comenzado el reclutamiento de los de 5-11 años de edad, y próximamente se incorporarán los de 2-5 años y los de 6-23 meses de edad.
Estos datos, y los que pudieran surgir en las demás investigaciones en marcha, sugieren que posiblemente sea posible poner en marcha la vacunación de los adolescentes en el próximo otoño (BMJ. 2021;372:n723).
El anuncio de Pfizer & BioNTech también ha sido comentado en los medios de comunicación generales: New York Times, La Vanguardia, ABC, El Periódico.
MÁS INVESTIGACIÓN DE LAS VACUNAS DE LA COVID EN POBLACIÓN PEDIÁTRICA
Numerosos promotores de vacunas de la covid han emprendido estudios en niños y adolescentes (El País, 28/mar de 2021):
La vacuna Vaxzevria (AstraZeneca) se prueba en 300 niños de 6-17 años (fase·2, ISRCTN15638344).
Moderna estudia su vacuna en 3000 adolescentes de 12-17 años de edad (TeenCOVE, fase 2/3, NCT04649151). También ha iniciado los estudios en 6750 niños de 6 meses a 11 años (KidCOVE, fase 2/3, NCT04796896); en este probará dosis de 50 y 100 mcg en los de 2-11 años, y dosis de 25, 50 y 100 mcg en los menores de 2 años.
Pfizer & BioNTech (BNT162b2, Comirnaty) ha finalizado el reclutamiento de adolescentes de 12-15 años (NCT04368728), cuyos primeros resultados son los que se han anunciado ahora.
Pfizer & BioNTech también tiene otros estudios en poblaciones distintas en marcha, como son: NCT04816643: fase 1/2/3, en niños de 6 meses a 11 años, con dosis de 10, 20 y 30 mcg; NCT04800133: fase 3, comparativa de las vacunas BNT162b2, CoronaVac y AZ-1222 (AstraZeneca) en adolescentes de 11-16 años; NCT04713553: fase 3, en adolescentes de 12-15 años. NCT04754594: fase 2/3, en mujeres gestantes de 18 o más años de edad.
Janssen (Johnson&Johnson, EE. UU.) ha comenzado estudios en adolescentes de 12-17 años, según los medios de comunicación.
Novavax ha iniciado el estudio de su vacuna en los adolescentes de 12-17 años.
Sinovac (China) estudia una vacuna inactivada en 552 niños de 3-17 años de edad (fase 1/2, NCT04551547).
Beijing Institute of Biological Products (China) estudia una vacuna inactivada en niños de más de 3 años de edad (fase 1/2, ChiCTR2000032459).
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute (China), estudia una vacuna vehiculizada en lentivirus, fase 1-2, en personas de ≥6 meses de edad (fase 1, NCT04299724; fase 1/2 NCT04276896).
Bharat Biotech International (India), estudia una vacuna con virus inactivados en individuos de 12-65 años (fase 1/2, NCT04471519).
CanSino Biologics (China) estudia una vacuna de vectores virales Ad5 en personas de 6 o más años de edad (fase 2, NCT04566770).
Adenda, 9 de abril de 2021. Pfizer & BioNTech han solicitado a la FDA estadounidense la autorización de uso de su vacuna Comirnaty en adolescentes de 12 a 15 años de edad. También anuncia que prevé hacer los mismo con la EMA próximamente.
Mahase E. Covid-19: Pfizer reports 100% vaccine efficacy in children aged 12 to 15. BMJ. 2021;373:n881.
Las vacunas de la covid en el Manual de Vacunas en línea de la AEP (actualizado en abril de 2021).
Otras noticias sobre el nuevo coronavirus y sus vacunas en esta web.
EMA. Paediatric investigation plans.
ClinicalTrials.gov.
Historial de actualizaciones
9 de abril de 2021. Pfizer & BioNTech solicitan a la FDA la aprobación de Comirnaty para el grupo de edad de 12-15 años de edad.
