15 noviembre 2018.- El retiro incluye un lote de comprimidos de 100 mg / 25 miligramos de hidroclorotiazida de Losartán de potasio del laboratorio Sandoz con el número de lote JB8912 . Los pacientes usan estos medicamentos para mantener su presión arterial alta bajo control.
El fármaco se está retirando porque el ingrediente activo ha dado positivo para N-Nitrosodietilamina o NDEA, un carcinógeno humano y animal sospechoso que se usa en la gasolina como estabilizador para los materiales de la industria y como aditivo lubricante, según los Institutos Nacionales de la Salud.
El ingrediente fue fabricado por el laboratorio chino Zhejiang Huahai Pharmaceutical Company Co. Ltd.
La FDA había colocado a la compañía china en una alerta mundial de importación a fines de septiembre, por irregularidades, lo que significa que no se permitirá que todos sus productos farmacéuticos activos y productos terminados ingresen a los Estados Unidos.
La FDA tomó esa decisión, después de una inspección de las instalaciones del laboratorio chino.
Varias píldoras que contienen valsartán, otro medicamento utilizado por los pacientes cardíacos, han estado bajo un retiro del mercado desde julio.
Los medicamentos estaban contaminados con NDEA o NDMA, N-nitrosodimetilamina, una impureza que también es considerada un posible carcinógeno por la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos.
La NDMA es una sustancia química orgánica utilizada para producir combustible líquido para cohetes y es un subproducto de la fabricación de algunos pesticidas y el procesamiento de pescado. Puede introducirse involuntariamente en la fabricación de fármacos, a través de ciertas reacciones químicas.
La FDA está probando todas las drogas para el corazón conocidas como BRA para estas impurezas.
