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Ciudad de México.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informa sobre
1.- la falsificación del medicamento saizen 20 mg (8 mg/mL) (somatropina), solución inyectable.
Esta alerta sanitaria se emite con base en el análisis técnico-documental de la información proporcionada por Merck Biopharma Distribution, S.A. de C.V., empresa importadora/distribuidora, quien indicó que los números de lote que a continuación se mencionan presentan diversas anomalías:
Producto Presentación Número de lote Fecha de caducidad Anomalía La fecha Ba054637 10-2028 de caducidad original era NOV 2020
No cumple con las pruebas de esterilidad saizen® 20 mg (8 mg/mL) (somatropina) Cartucho prellenado con solución inyectable BA010812 12-2026 No es un lote distribuido por la empresa KW010374 12-2029 No es un lote distribuido por la empresa
No cumple con las pruebas de esterilidad Merck Biopharma Distribution, S.A. de C.V., tras la evaluación visual de fotografías, identificó que los empaques primario y secundario no corresponden al producto original, por lo que se determina que se trata de falsificación.
Debido a que se desconocen las condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, no se puede garantizar la identidad, pureza, eficacia y calidad requeridas, por lo que su uso representa un riesgo a la salud de la población.
2.- BEDOYECTA. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informa sobre la falsificación del producto Bedoyecta® (Complejo B, Ácido Fólico, Vitamina C y Rutina), Cápsulas. El presente documento se emite con base en el análisis técnico-documental de la información presentada por la empresa Laboratorios Grossman, S.A., titular del registro sanitario, que informó la falsificación del producto Bedoyecta® (Complejo B, Ácido Fólico, Vitamina C y Rutina), Cápsulas, con números de lote 230593 y 230589, con fecha de caducidad NOV 2026, debido a que no existen registros de acondicionamiento y distribución de estos números de lote.
La adquisición y uso del producto falsificado Bedoyecta® representa un riesgo para la salud de la población, ya que se desconocen las condiciones de fabricación; almacenamiento, incluidas la temperatura, humedad y luz; distribución y transporte. Además, no se tiene certeza sobre las materias primas empleadas en su elaboración, por lo que no se puede garantizar la seguridad, calidad y eficacia. Por lo anterior, Cofepris emite las siguientes recomendaciones: Población en general y profesionales de la salud: Si identifica el producto Bedoyecta® (Complejo B, Ácido Fólico, Vitamina C y Rutina), Cápsulas, con números de lote 230593 y 230589 y con fecha de caducidad NOV 2026, no adquirirlos, consumirlos ni utilizarlos.
En caso de contar con información sobre su comercialización, realizar la denuncia en el siguiente enlace: denuncia sanitaria No adquirir, consumir ni utilizar medicamentos comercializados en la vía pública (tianguis, mercados y cualquier otro establecimiento informal).
3.- BUSCAPINA. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informa sobre la falsificación del producto Buscapina® Compositum (HIOSCINA, METAMIZOL SÓDICO) 10 mg/ 250 mg, TABLETAS. La presente alerta sanitaria se emite con base en el análisis técnico-documental de la información presentada por la empresa Sanofi Aventis de México, S.A. de C.V., titular del registro sanitario, que informó la falsificación de los siguientes números de lote: Producto Presentación Número de lote Fecha de caducidad Anomalías presentadas DIC 27 CMXA001 DIC 29 Para el lote CMXA001, la Buscapina® Compositum (HIOSCINA, METAMIZOL SÓDICO) 10 mg/ 250 mg, TABLETAS Lote Caja: CAJA CON 24 TABLETAS CAJA CON 36 TABLETAS CMXA001 Lote Blíster CNXA001 Lote Caja: CMXA 007 Lote Blíster DIC 27 DIC 26 fecha de caducidad original era ENE 24.
La presentación de 24 tabletas no existe para Buscapina® Compositum. El lote CNXA001 no existe en la base de datos de Sanofi Aventis México para ninguna presentación. La fecha de caducidad original era MAY 24. C57411 CMXA007 MXA007 DIC 27 La fecha de caducidad original era FEB 22.
La comercialización del producto falsificado Buscapina® Compositum representa un riesgo para la salud de la población, ya que se desconocen las condiciones de fabricación; almacenamiento, incluidas la temperatura, humedad y luz; distribución y transporte. Además, no se tiene certeza sobre las materias primas empleadas en su elaboración, por lo que no se garantiza la seguridad, calidad y eficacia, lo que incrementa el riesgo de reacciones adversas.