• Se invita a revisar números de lote e inconsistencias para
descartar cualquier riesgo de 5 medicamentos.
• Los medicamentos identificados son Herceptin (trastuzumab),Avastin (bevacizumab), Relacum (midazolam), Bridion
(sugammadex) y Krytantek Ofteno (dorzolamida, timolol, brimonidina).
Ciudad de México, 13 de diciembre de 2021.- Como resultado de accionescoordinadas entre la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios(Cofepris), y diferentes farmacéuticas, se emitieron cinco alertas sanitarias sobrelotes falsificados de medicamentos que se detallan por su nombre comercial ycuyos componentes falsificados se encuentran enunciados entre paréntesis:
Herceptin (trastuzumab), Avastin (bevacizumab), Relacum (midazolam), Bridion(sugammadex) y Krytantek Ofteno (dorzolamida, timolol, brimonidina).
Estas alertas se emiten con el objetivo de prevenir riesgos a la salud, pero nodeben ser generalizadas para todos los medicamentos; particularmente, si son adquiridos a través de establecimientos formalmente constituidos que cuenten con licencia sanitaria o aviso de funcionamiento.
En caso de utilizar cualquiera de estos cinco fármacos, esta autoridad invita a revisar los números de lote y las inconsistencias descritas para descartar cualquier riesgo.
Los productos son:
Herceptin (trastuzumab), con los lotes N7396B 01B3129, N7396B05 B3135 y N7396, todos con fecha de caducidad del 30 octubre de 2022, identificados como falsos.
Presentan anomalías en su empaque primario, como tapa desprendible conmanchas e irregularidades en el contorno interno del casquillo; en la etiqueta dellote número N7396 falta la leyenda “inyectable”; y el texto describiendo la vía de administración no corresponde con el autorizado para el producto, como se puede ver:
Avastin (bevacizumab), también fue falsificado en su presentación de 400 miligramos (mg)/16 mililitros (mL). Presenta inconsistencias en los empaques, ya que en el frasco ostenta el número de lote B96896, el cual es diferente al presentado en la caja: B9689B098.
La fecha de caducidad está vencida y la ilustración de la caja tampoco corresponde al autorizado por esta comisión, ya que no tiene etiqueta de seguridad, ni código de material de empaque, y fueron colocadas dos líneas negras por debajo del cintillo púrpura, como se muestra a continuación:
Cuando son reales, estos dos medicamentos son tratamientos oncológicos elaborados por Productos Roche, S.A. de C.V., quien presentó evidencia ante esta autoridad sanitaria para identificar la falsificación.
El tercer producto falsificado detectado fue Relacum (midazolam), de LaboratoriosPISA S.A. de C.V. En este caso,los lotes B20J424 y B15U661 presentan fecha decaducidad manipulada, por lo que representan un riesgo para la salud de quieneslo usen; su empaque secundario también fue desconocido por el fabricante.
Schering Plough S.A. de C.V. y Merck Sharp & Dohme, Comercializadora, S. de R.L. deC.V., también presentaronpruebas de la falsificación del medicamento Bridion(sugammadex). En este caso, los lotes señalados son S003793 y S029318, en lapresentación solución, caja con 10 frascos ámpula de 2 ml.
El producto falso presenta una adherencia deficiente y con pestañas sobrantes enla etiqueta; el número de lote se observa borroso al igual que la caducidad, la cualfue manipulada; y la tapa presenta irregularidades en el contorno interno delcasquillo.
Finalmente, esta autoridad sanitaria informa sobre la falsificación de KrytantekOfteno (dorzolamida, timolol, brimonidina), elaborado por Laboratorios Sophia, S.A. de C.V. Este medicamento tiene indicación como tratamiento para hipertensión ocular. Los números de lotes manipulados son: 4020497, 4020050, 4020848, 4020329, 4021412, 4021617, 4020979 y 4020733.
Presenta modificación en los colores del empaque secundario; por ejemplo, colormorado en los triángulos ubicados arriba de la letra T y negro en el código; el puntero tiene una terminación puntiaguda; la tipografía de la fórmula tiene guiones y la simbología que debe representar a una mujer embarazada, pero tiene una figura delgada. Como se observa en la imagen, el frasco tiene una línea de unión, la cual no existe en el producto original.
En caso de identificar los números de lotes mencionados o las inconsistencias señaladas, esta autoridad sanitaria recomienda suspender el uso de los productos falsos de manera inmediata y realizar una denuncia sanitaria a través de la página gob.mx/cofepris.
También es posible reportar cualquier reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Los establecimientos y distribuidores que identifiquen cualquiera de estos lotes falsificados deberán inmovilizar y suspender la comercialización y distribución de manera inmediata, así como realizar la denuncia ante Cofepris. Cofepris continuará de manera estricta con acciones de vigilancia en establecimientos, productos y empresas, para proteger la salud de las personas previniendo cualquier tipo de riesgo sanitario.
