• En 2022 fue revocado su registro sanitario
• Se identificaron irregularidades en piezas del producto que incumple la legislación sanitaria vigente
• Esta autoridad sanitaria recomienda suspender su aplicación, en caso de que se esté suministrando
Ciudad de México, 26 de febrero de 2023. – Tras un proceso de investigación analítica, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta a la población sobre revocación de Registro Sanitario del producto Axapara (paracetamol solución inyectable) ya que durante 2022 fue revocado el registro sanitario No. 104M2019 SSA IV.
Al respecto, esta autoridad sanitaria identificó irregularidades en piezas del producto, como: cambio de coloración, presencia de partículas en la tapa, retapa y al interior del producto, de acuerdo con los resultados analíticos realizados se concluyó que se encuentra fuera de especificación para las pruebas de esterilidad y hermeticidad, indicativo de fallas en el sistema contenedor-cierre (producto no hermético).
Adicional, las características que presenta el envase primario no corresponden con las que fue evaluado y otorgado el registro sanitario, por lo que dichas modificaciones no garantizan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso, lo cual representa un riesgo para la salud en caso de ser suministrado.
Por lo anterior, Cofepris recomienda:
• Ningún lote del producto Axapara (paracetamol solución inyectable 100 mg/100 ml), debe ser comercializado, distribuido, ni suministrarse a pacientes.
• En caso de estar utilizando este producto, suspenderlo y contactar de manera inmediata a un profesional de la salud.
• De encontrarlo a la venta o identificar la promoción del producto antes mencionado, es pertinente realizar la denuncia sanitaria correspondiente a través de la página electrónica: gob.mx/cofepris
Finalmente, se informa que por tratarse de productos que incumplen la legislación sanitaria vigente, no deberán ser comercializados por ninguna vía ni distribuidos por servicios de paquetería, mensajería nacional y/o internacional; tampoco ser publicitados en sitios web o en páginas de redes sociales o de ninguna índole dentro de territorio nacional.
Se solicita el apoyo a farmacias y distribuidores para que, en caso de contar con el producto antes citado en almacén, sea inmovilizado y realizar la denuncia sanitaria a través de la página: gob.mx/cofepris
A las y los distribuidores que contravengan esta disposición, se les aplicarán las sanciones estipuladas en la legislación vigente. Esta autoridad reguladora continúa ejecutando acciones de vigilancia sanitaria para evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan la legislación sanitaria y representen un riesgo a la salud de la población.
