*El estudio está dirigido a adultos con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria y sentará bases para un marco normativo de terapias avanzadas.
Esta leucemia es un tipo de cáncer en la sangre y la médula ósea que puede reaparecer tras el tratamiento (recidivante) o que en un determinado número de pacientes nunca llega a desaparecer a pesar de recibir tratamiento (refractario).
*El Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González”, de la UANL realizará todo el proceso en sus instalaciones, desde la obtención de linfocitos hasta la administración al paciente.
Ciudad de México, a 1 de octubre de 2026.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó el protocolo de investigación “Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia preliminar de la terapia avanzada de células T con receptor antigénico quimérico MB-CART19.1 en adultos con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria (CARLLA-B1)”, con número de protocolo 7192. El estudio será realizado por la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL) a través del Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González”.
Es el primer ensayo clínico autorizado en el país con células CAR-T de producción nacional.
La autorización es resultado de la evaluación científica, técnica y ética del protocolo, y el estudio se realizará bajo supervisión regulatoria y con las salvaguardas de seguridad aplicables a la investigación en seres humanos.
La terapia CAR-T es una modalidad de terapia avanzada en la que los linfocitos T se modifican genéticamente para reconocer y atacar células malignas. El estudio está dirigido a personas adultas con leucemia linfoblástica aguda cuya enfermedad se reactivó o no respondió a tratamientos convencionales, y que tienen opciones terapéuticas limitadas.
Con esta autorización, México se suma a países como España, Brasil e India, que han desarrollado capacidades nacionales de manufactura de terapias CAR-T para ampliar el acceso a esta tecnología y reducir su costo.
Para la Universidad Autónoma de Nuevo León, este proyecto representa la consolidación de una línea estratégica de investigación, innovación y formación de recursos humanos en terapias avanzadas, orientada a generar soluciones costo-efectivas para problemas de salud de alta complejidad. Desde 2023, cuando Cofepris otorgó al Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González” el primer permiso de importación en México de un vector lentiviral con este propósito, la UANL ha desarrollado progresivamente infraestructura, capacidades técnicas y experiencia científica para realizar de manera integral la manufactura de células CAR-T, desde la obtención y modificación genética de los linfocitos hasta su control de calidad y administración.
El proyecto se ha desarrollado por etapas, que incluyen la transferencia y estandarización de la tecnología, la validación de los procesos de manufactura y control de calidad, la generación de evidencia preclínica y, con esta autorización, el inicio de su evaluación clínica en pacientes. Su desarrollo ha sido posible mediante recursos institucionales de la UANL y del Hospital Universitario, así como apoyos destinados a investigación científica e innovación. Además de evaluar la seguridad y eficacia preliminar de la terapia CAR-T, el estudio busca fortalecer capacidades nacionales, formar personal especializado y generar conocimiento que facilite el desarrollo responsable y sostenible de terapias avanzadas en México.
Además, dicho proyecto genera experiencia regulatoria, que contribuirá a construir un marco normativo específico para medicamentos de terapias avanzadas, con estándares de calidad, seguridad, trazabilidad y vigilancia.
La terapia se encuentra en fase de investigación y su aplicación se limita a quienes participen en el estudio conforme a los criterios del protocolo.
Cofepris refrenda su compromiso con la protección de la salud de la población, impulsando para ello la investigación, la innovación y el desarrollo científico nacional, particularmente en tecnologías con potencial para atender necesidades médicas no cubiertas.