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22.09.2023.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) publicó esta mañana de viernes la convocatoria para las empresas farmacéuticas propietarias de vacunas contra COVD-19 interesadas en iniciar la transición de Autorización de Uso de Emergencia a Registro Sanitario, lo cual permitirá su comercialización en el mercado nacional.
En un comunicado en su portal oficial da cuenta que las empresas interesadas deberán comprobar la calidad, seguridad y eficacia de los productos.
Afirman que el proceso de evaluación será un ejercicio regulatorio bajo el principio de “caja de cristal”, ejemplar por su transparencia proactiva y eficiencia técnica.
“Los criterios científicos, técnicos y metodológicos utilizados por esta autoridad permiten garantizar la calidad, seguridad y eficacia de estos biológicos”.
Se recuerda a la población que la vacuna para prevenir COVID-19 es universal y gratuita, y advierte sobre los riesgos de hacer uso indiscriminado de estos insumos para la salud.
Dice que trata de un proceso regulatorio inédito por su complejidad técnica, y ejemplar por la transparencia que implementará la autoridad mexicana a través del principio de “caja de cristal”, con el cual es posible que la población conozca cada paso del proceso de autorización sin comprometer la definición regulatoria, siguiendo las mejores prácticas internacionales.
Antes de obtener el registro sanitario, requisito indispensable para comercializar cualquier vacuna o insumo para la salud, las empresas deberán comprobar la calidad, seguridad y eficacia de los productos, los cuales serán evaluados por personal dictaminador especializado en medicamentos biológicos y biotecnológicos.
Como señala el Decreto por el que se declara el fin de la emergencia sanitaria por COVID-19, las autorizaciones emitidas por Cofepris que se encuentren vigentes conservarán su validez en la medida que dichos medicamentos e insumos sean necesarios para dar continuidad a la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, para la Prevención de COVID-19 en México, o bien para el plan de gestión a largo plazo que determine la Secretaría de Salud.
Esta autoridad sanitaria exhorta a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra COVID-19, pues debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación. Las vacunas para prevenir COVID-19, incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, son universales y gratuitas. Cofepris reitera que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación médica.
Siguiendo las acciones emprendidas en el programa Cero Gestores, se recuerda que las empresas deberán abstenerse de cualquier intento de interferir directa o indirectamente en la evaluación del producto farmacéutico. Toda actividad irregular será denunciada ante la Secretaría de la Función Pública (SFP) y las autoridades competentes en la materia.
En 2020, las agencias reguladoras del mundo implementaron el esquema de Autorización de Uso de Emergencia como un instrumento temporal que permitió contar con vacunas contra COVID-19 de calidad, seguras y eficaces en tiempo récord.
La Organización Panamericana de la Salud calificó a la Cofepris como una Autoridad Reguladora Nacional de referencia, por lo que sus decisiones son reconocidas por diferentes países de la región. Esto permite que las vacunas aprobadas en nuestro país puedan ser utilizadas en otras naciones hermanas, como ocurrió en los momentos más críticos de la pandemia.
La medida llega en un momento crucial de la lucha de México contra la pandemia, ya que el acceso a una variedad de vacunas es esencial para alcanzar una inmunización más amplia y contener la propagación del virus y una gran mayoría duda sobre la vigencia y eficacia de las que quiere proporcionar el gobierno de la 4t.
