* Para comercializarla en México.
*En cumplimiento al principio de caja de cristal, por primera vez la sesión de moléculas fue pública y transmitida en vivo una sesión de evaluación del CMN
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La opinión favorable hacia vacuna Comirnaty, primer paso en el proceso de transición del uso de emergencia al registro sanitario
Ciudad de México, 16 de octubre de 2023.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informa que el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) evaluó la información técnica y científica proporcionada por Pfizer S.A. de C.V. en relación con su vacuna contra el virus SARS-CoV-2, causante de COVID-19, y emitió una opinión favorable.
La opinión favorable a la vacuna Comirnaty, ARNm monovalente con la actualización de la variante estacional ómicron XBB.1.5 del virus SARS-CoV-2 con base en la recomendación de la OMS, elaborada por Pfizer, es el primer paso en el proceso de transición del uso de emergencia al registro sanitario, lo cual permitirá, en caso de completar exitosamente todas las etapas, su comercialización en el mercado nacional.
En esta sesión estuvieron presentes los expertos y expertas del CMN: Alexandra Martín-Onraët Arciniegas, Arturo Galindo Fraga, José Antonio Ortega Martell, José Rogelio Pérez Padilla, Juan Gerardo Sierra Madero y Gustavo Reyes Terán; como observadores de honor, la directora de Prestaciones Médicas del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), Célida Duque Molina, y el titular de la Unidad de Educación e Investigación de dicha institución, Víctor Hugo Borja Aburto,
El titular de Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, dio inicio de manera formal a estas sesiones públicas; afirmó que se trata de un hecho sin precedentes que tendrá impacto positivo para la salud de la población:
“La sesión de hoy es histórica por varios motivos: primero, porque es la primera sesión del CMN que se transmite en vivo por redes sociales; esto, en cumplimiento total de nuestro compromiso con la transparencia, siguiendo el principio de caja de cristal utilizado por las principales agencias de referencia del mundo.
“Segundo, porque se trata de un insumo clave para proteger la salud de nuestra población. Y tercero, porque, al igual que las primeras autorizaciones, esta transición de autorización de uso de emergencia a registro sanitario se consolida como un proceso ejemplar para esta autoridad sanitaria. Se realiza en tiempo récord, siendo pioneros en nuestro continente y, sobre todo, aprovechando las herramientas digitales que hemos empleado.”
Svarch Pérez indicó que durante las siguientes sesiones se podrá conocer la información técnica y científica de cuatro vacunas que fueron muy importantes para cubrir las necesidades durante la pandemia de COVID 19, con lo cual se sienta un precedente trascendental para la región.
Aunque las sesiones del CMN no son públicas, en cumplimiento al compromiso de total transparencia, por primera vez la población conocerá en vivo las deliberaciones sobre la información técnica y científica de las vacunas contra el SARS-CoV 2.
Cofepris enfatiza que el CMN es un órgano auxiliar de consulta que forma parte de la agencia reguladora. Su función es emitir opiniones técnicas no vinculantes sobre medicamentos e insumos para la salud, basándose en la evidencia científica y médica presentadas. Por lo tanto, este paso no constituye la autorización final para la obtención de registro sanitario.
Esta autoridad sanitaria recuerda a la población que, hasta este momento, el suministro de vacunas es universal y gratuito, y que las pautas de vacunación se rigen por la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2 para la Prevención de COVID-19 en México, disponible en este enlace.
