/ Por Maribel Ramírez Coronel /
La llamada cuarta transformación, ya en su últimos meses del sexenio, aún sigue insistiendo en traer medicamentos del exterior para la salud pública, sin importar que carezcan de registro sanitario del regulador nacional y con el riesgo que ello implica al no contar con suficiente aval sobre su calidad, seguridad y eficacia.
Está pendiente en la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Cofemer) un proyecto de acuerdo de equivalencia que incluye un capítulo específico de disposiciones para poder importar con celeridad medicamentos y otros insumos de salud con registro otorgados por otras agencias del mundo que sin revisión obtienen el aval de Cofepris. Se subió la iniciativa desde el 9 de febrero pasado. No se le permitió a Cofepris exentar la manifestación de impacto regulatoria que solicitó, pero dicho acuerdo sigue latente y en discusión.
Va más allá de otros acuerdos de equivalencia de años anteriores detonados por los problemas de desabasto o por la urgencia de la pandemia. Esta vez no se dan razones para seguir impulsando la entrada de fármacos del exterior, pero lo que sí plantea el acuerdo es que el proveedor extranjero podrá importar en fast-track las cantidades que se le hayan adjudicado en la compra pública, es decir, está ligado a las adquisiciones de Gobierno.
Lo que prevé dicho mecanismo es que los medicamentos aprobados por agencias regulatorias nivel 4 podrán ser importados en el país para cubrir las necesidades tanto en la Secretaría de Salud, como IMSS, ISSSTE, IMSS Bienestar, Sedena, Semar y Birmex. Es un acuerdo que se supone sigue en discusión y aún no ha sido aprobado, pero es sabido que en algunas instituciones de salud pública se están dando a los pacientes ese tipo de medicamentos extranjeros sin registro de Cofepris.
Cofepris argumenta que los proveedores que ingresan al país fármacos bajo estos mecanismos tienen 10 días para iniciar proceso para obtener su respectivo registro sanitario local. El problema -nos explican expertos del sector- es que no hay sanción alguna si no lo cumplen. Por tanto, en los hechos, no existe obligatoriedad formal.
Así, farmacéuticas de India, Lituania, Cuba y demás podrán seguir con toda libertad haciendo negocios en México vendiéndole con mucha facilidad al Gobierno, sin presión de formalizar su estancia aquí, sin presión de hacer farmacovigilancia de sus productos y pudiendo salir y regresar cuando quieran, ahorita con una razón social y al rato con otra, sin compromiso ni castigo alguno en caso de mala calidad o falta de eficacia de sus fármacos.
Especialistas del sector consultados nos comentan que este tipo de importaciones se deben estar basando en anteriores acuerdos de equivalencia como el de la pandemia pese a que ésta ya está superada.
Hasta antes del actual sexenio fue muy controlado el mecanismo de los acuerdos de equivalencia sanitaria que permitían que Cofepris aceptara el ingreso a México de medicamentos con registro sanitario otorgados por otras agencias. Se circunscribió a las cuatro agencias más exigentes: la de EUA, FDA; la europea, EMA, la de Australia y la de Japón.
Pero la actual administración fue extendiendo esa opción lo más posible al grado de convertirlo en un mecanismo cotidiano de alto riesgo porque en los últimos años han entrado a México fármacos de lugares extraños avalados por agencias sin rigor en su vigilancia sanitaria. Así, al día de hoy México reconoce y avala fármacos de al menos 40 agencias sanitarias, incluidas las de países como Lituania e Indonesia, sin certeza clara de que cumplan con la calidad, seguridad y eficacia que Cofepris sí exige a las farmacéuticas nacionales.
Con esta política, el rasero es muy distinto para la industria nacional que para obtener registro sanitario y vender, debe cumplir un alto nivel de exigencia de parte de Cofepris, en tanto que las extranjeras reciben las mayores facilidades. Aquí, aclaremos, las trasnacionales que operan en México también están inconformes porque la apertura es para productos avalados por agencias poco reconocidas y, por tanto, es una virtual competencia desleal.
¿Porqué el embudo en permisos de importación?
Algo que genera enorme frustración y desesperación a las empresas es la lentitud y a veces parálisis de Cofepris en el otorgamiento de permisos de importación. Lo increíble es que ese freno de la autoridad sanitaria está afectando incluso el abasto de las instituciones de salud pública. Y en este caso son medicamentos que sí tienen registro sanitario. Está el caso de enormes lotes de paracetamol de altas dosis para uso hospitalario que se quedaron atorados en aduanas casi 2 meses dejando a instituciones como IMSS, ISSSTE. IMSS Bienestar y Semar en desabasto de ese fármaco tan vital comúnmente usado para fiebre y dolor para muchas enfermedades. Nos comentan directivos de empresas que por falta de permisos de importación terminaron incumpliendo ante el Gobierno y en consecuencia, no sólo les toca asumir multas por el incumplimiento y pagar el espacio en aduana, sino que además, las instituciones públicas tuvieron que comprar de urgencia a sobreprecio dichos fármacos que ya habían sido adquiridos en licitación. O sea, la extrema lentitud en permisos de importación genera doble costo por todos lados. Nos han llegado versiones de que hay empresas que por la premura por resolverlo, encuentran la manera de sacar sus permisos pagando moches a funcionarios de hasta 100,000 pesos, monto que les resulta menos oneroso que asumir las pérdidas por multas y por dejar parados por 2 ó 3 meses sus productos en aduanas. La ineficiencia siempre es incentivo a la corrupción.
Llaman a prevenir punciones accidentales en personal de Salud
Resulta que los accidentes por punción y salpicaduras son un riesgo latente para trabajadores de la salud; el personal de enfermería es el más vulnerable, principalmente en las áreas de urgencias, terapia intensiva y quirófanos. Anualmente se producen cerca de dos millones de accidentes punzocortantes según la OMS; Hepatitis B y C, y VIH son los principales contagios asociados. Utilizar dispositivos de nueva ingeniería como agujas con capuchón retráctil y capacitar al personal en técnicas seguras de manipulación y eliminación de agujas, mitiga el riesgo. Durante la mesa redonda “Más seguridad, menos riesgos” llevada a cabo en la “3ª Cumbre Latinoamericana de Terapia Intravascular 2024” en la Ciudad de México, se resaltó la importancia de utilizar dispositivos de seguridad como agujas con capuchón retráctil, agujas especiales para preparación de medicamentos y contenedores para agujas cortopunzantes; así como de brindar capacitación al personal en técnicas seguras de manipulación y eliminación de agujas, e implementar protocolos de seguimiento en caso de sufrir una punción accidental. Así lo dijo la Dra.
Roxana Trejo expresidenta de la Asociación Mexicana para el Estudio de las Infecciones Nosocomiales (AMEIN), socia fundadora de la Asociación Latinoamericana de Control de Infección (ASLACI) y gerente de Epidemiología y Control de Infecciones del Centro Médico ABC.
