*Pfizer está ampliando su enorme ensayo clínico de la vacuna contra el coronavirus, incluyendo en el estudio a niños de tan sólo 12 años.
*La compañía está lista para convertirse en el primer gran fabricante de medicamentos en comenzar a probar la vacuna COVID-19 en niños en un estudio a gran escala.
14 octubre 2020.- El lunes, la compañía afirmó en su página web que ha obtenido la aprobación de los órganos reguladores para ampliar el ensayo de la vacuna de manera que incluya a niños de tan sólo 12 años, convirtiéndose así en el primer gran fabricante de medicamentos que abre un ensayo clínico de la vacuna contra el coronavirus a niños. Un portavoz de Pfizer declaró que también han conseguido el permiso para ampliar el estudio para incluir hasta 48.400 voluntarios, un 10% más que el tope anterior.
La empresa con sede en Nueva York ya había ampliado el ensayo en septiembre para incluir a jóvenes de 16 y 17 años, así como a personas con hepatitis C, hepatitis B o VIH.
Pfizer es uno de los líderes en el desarrollo de una vacuna contra el coronavirus. Comenzó la etapa final de las pruebas en julio y ha dicho que espera saber si la vacuna funciona a finales de este mes.
Los fabricantes de vacunas todavía no han incluido a niños en sus ensayos clínicos, lo que demuestra que no son la prioridad y que tardarán más en recibir una posible inyección
Hasta ahora, la investigación de la vacuna se ha centrado predominantemente en los adultos. Eso significa que los niños probablemente no podrán recibir una vacuna contra el coronavirus en un primer momento.
El gigante farmacéutico neoyorquino asegura que tiene permiso para aumentar el tamaño total del estudio hasta los 48.400 voluntarios.
Pfizer expandió el estudio el mes pasado para incluir a jóvenes de 16 y 17 años, así como a personas con VIH, hepatitis B o hepatitis C.
Aunque los primeros resultados clínicos fueron prometedores, aún queda para ver si la vacuna de Pfizer – o cualquier otra vacuna experimental – puede prevenir el COVID-19.
El CEO de Pfizer, Albert Bourla, dice que espera datos de este estudio antes de finales de octubre.
Pfizer está planeando poner su vacuna contra el coronavirus a disposición de más grupos de personas, en caso de que la compañía farmacéutica demuestre que la inyección funciona para prevenir el virus.
Existen dos razones por las que la investigación de la vacuna comenzó con los adultos.
Primero, las vacunas se prueban generalmente de manera gradual, comenzando con las personas más saludables y menos vulnerables. Las poblaciones más vulnerables se añaden a los ensayos a medida que se acumulan los datos que demuestran que las vacunas son seguras y que funcionan.
En segundo lugar, se ha demostrado que el COVID-19 tiene el mayor riesgo para los ancianos, mientras que los jóvenes por lo general se recuperan mucho mejor del virus.
Pero tener una vacuna para los niños seguirá siendo vital en la lucha contra esta pandemia, en particular para ayudar a las escuelas a reabrir con seguridad.
Moderna, la biotecnológica se adelantó a muchas gigantes farmacéuticas en la carrera por la vacuna, ha dicho que planea iniciar una prueba pediátrica para su vacuna antes de fin de año, a la espera de la aprobación de los reguladores. Moderna comenzó la etapa final de las pruebas en julio y espera tener resultados sobre su eficacia en noviembre.
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El director científico de Johnson & Johnson, Paul Stoffels, ha dicho que J&J se ha comprometido a llevar a cabo ensayos pediátricos. La apertura de estudios para niños “llegará a finales de año” después de que se establezca la seguridad en los adultos, dijo Stoffels en una conferencia de prensa el 22 de septiembre. J&J comenzó la etapa final de los ensayos en septiembre.
Moncef Slaoui, el jefe científico que supervisa la iniciativa de la vacuna contra el coronavirus del gobierno de Estados Unidos, dijo a Business Insider que cree que una vacuna debe demostrar que puede funcionar en adultos antes de ser probada en un gran número de niños.
“Desde el punto de vista de los beneficios y riesgos, creo que deberíamos tener pruebas de que la vacunación puede tener éxito antes de embarcarnos en grandes ensayos en el ámbito pediátrico”, dijo Slaoui.
Slaoui espera que las principales vacunas contra el coronavirus sean probadas en poblaciones cuya edad vaya disminuyendo gradualmente, desde adolescentes a niños pequeños y con el tiempo a bebés, en función de los resultados positivos.
Estima que si los estudios pediátricos comenzaran en enero, podrían “llegar a su conclusión en algún momento entre abril y mayo”.
