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26/03/2022/ El fabricante de medicamentos Pfizer emitió un retiro voluntario (en inglés) de tres medicamentos para la presión arterial recetados —uno de marca y dos medicamentos genéricos— debido a la presencia de niveles elevados de una impureza que podría causar cáncer.
La impureza, N-nitroso-quinapril, se encontró en seis lotes de Accuretic, un lote de la forma genérica del quinapril y la hidroclorotiazida, y cuatro lotes de tabletas de quinapril HCL/hidroclorotiazida.
Las tabletas retiradas se envasaron en botellas de 90 unidades y se distribuyeron a mayoristas y distribuidores en todo Estados Unidos y Puerto Rico desde noviembre del 2019 hasta marzo del 2022. Algunas fechas de vencimiento se extienden hasta el 2024. Pfizer distribuyó Accuretic, las tabletas de marca, y su filial Greenstone distribuyó las tabletas genéricas.
Hasta la fecha, Pfizer no está al tanto de ninguna reacción adversa a los medicamentos retirados del mercado.
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El año pasado, dos medicamentos para la presión arterial vendidos por Lupin Pharmaceuticals fueron retirados del mercado debido a una impureza similar que causa cáncer.
Medicamentos para la presión arterial retirados del mercado
Tabletas de Accutretic (quinapril HCl/hidroclorotiazida), 10/12.5 mg
NDC: 0071-3112-23, número de lote FG5379, fecha de caducidad 08/24
NDC: 0071-0222-23, número de lote EA6686, fecha de caducidad 04/22
Tabletas de Accutretic (quinapril HCl/hidroclorotiazida), 20/12,5 mg
NDC: 0071-5212-23, número de lote FG5381, fecha de caducidad 08/24
NDC: 0071-0220-23, número de lote EA6665, fecha de caducidad 04/22
NDC: 0071-0220-23, número de lote CN0640, fecha de caducidad 04/22
Tabletas de Accutretic (quinapril HCl/hidroclorotiazida), 20/25 mg
NDC: 0071-0223-23, número de lote ET6974, fecha de caducidad 02/23
Tabletas de quinapril e hidroclorotiazida, 20/25 mg
NDC: 59762-5225-9, número de lote FE3714, fecha de caducidad 02/23
Tabletas de quinapril HCl/hidroclorotiazida, 20/12,5 mg
NDC: 59762-0220-1, número de lote DN6931, fecha de caducidad 03/23
NDC: 59762-0220-1, número de lote ED3904, fecha de caducidad 03/23
NDC: 59762-0220-1, número de lote ED3905, fecha de caducidad 03/23
Tabletas de quinapril HCL/hidroclorotiazida, 20/25 mg
NDC: 59762-0223-1, número de lote DP3414, fecha de caducidad 02/23
Consejos para los pacientes
Los pacientes que toman los medicamentos retirados del mercado deben consultar con su proveedor de atención médica o farmacia para determinar si han retirado del mercado las tabletas afectadas. También deben hablar sobre otras opciones de tratamiento antes de dejar de tomarlas. Llama sin cargo al 888-843-0247, de lunes a viernes, de 8 a.m. a 5 p.m. (hora del este) para obtener instrucciones sobre cómo devolver el producto retirado y obtener un reembolso. Los profesionales de la salud pueden llamar a Pfizer al 800-438-1985 para preguntas médicas o para reportar reacciones adversas.
Toda reacción adversa o problema de calidad que se haya experimentado con el uso de estos productos también se puede informar al programa en línea MedWatch Adverse Event Reporting, de la Administración de Alimentos y Medicamentos, o por correo o fax con este formulario descargable (en inglés).
¿Qué son las nitrosaminas?
La ingesta a largo plazo de N-nitroso-quinapril, un tipo de nitrosamina, puede estar relacionada con un posible aumento del riesgo de cáncer en los seres humanos. Sin embargo, no existe ningún riesgo inmediato para los pacientes que toman los medicamentos retirados del mercado, según Pfizer.
Las nitrosaminas están presentes en el agua y en alimentos como las carnes curadas y a la parrilla, los productos lácteos y las verduras. Aunque todos están expuestos a cierto nivel de nitrosaminas, la FDA estableció un límite de ingesta diaria aceptable reconocido a nivel internacional para la impureza. Para los medicamentos que contienen niveles por encima del límite de ingesta diaria aceptable, la FDA recomienda que el fabricante los retire según corresponda.
Si una persona toma un medicamento que contenga nitrosaminas en el límite diario aceptable —o por debajo del mismo— todos los días durante 70 años, no se espera que tenga un mayor riesgo de cáncer, según la FDA.
