*
08/10/2021/ EUA.- Pfizer ha solicitado a la FDA de Estados Unidos la autorización para aplicar su vacuna anticovid a niños de entre 5 y 11 años con motivo al alto índice de contagios entre los pequeños.
Pfizer y BioNTech explicaron en redes que están solicitando la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para su vacuna contra el covid-19 para niños de 5 a 11 años.
De autorizarse sería la primera vacuna contra el covid-19 para niños más pequeños. La vacuna Pfizer / BioNTech está aprobada para personas de 16 años o más y tiene una autorización de uso de emergencia para personas de 12 a 15 años.
El mes pasado, Pfizer publicó detalles de un ensayo de fase 2/3 que mostró que su vacuna contra el covid-19 era segura y que generó una respuesta de anticuerpos “robusta” en niños de 5 a 11 años.
El ensayo incluyó a 2.268 participantes de 5 a 11 años y utilizó un régimen de dos dosis de la vacuna administrada con 21 días de diferencia. Este ensayo utilizó una dosis de 10 microgramos, menor que la dosis de 30 microgramos que se ha utilizado para los mayores de 12 años.
En los ensayos, niños de entre 5 y 11 recibieron dos dosis de 10 microgramos con 21 de diferencia entre ambas. Las dos para grupos etarios mayores sobre de 30 microgramos.
Los funcionarios de la FDA habían dicho que una vez que se presentaran los datos de la vacuna para niños más pequeños, la agencia podría autorizar una vacuna para niños más pequeños en cuestión de semanas, no meses, pero dependería del momento y la calidad de los datos proporcionados.
