*
21/06/2022/ EUA.- La Administración Biden-Harris publicó planes para posibles acciones regulatorias futuras que incluyen los planes de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para desarrollar un estándar de producto propuesto que establecería un nivel máximo de nicotina para reducir la adicción de los cigarrillos y otros productos de tabaco quemados. El objetivo de la regla potencial sería reducir el uso, la adicción y la muerte entre los jóvenes.
Cada año, 480 000 personas mueren prematuramente por una enfermedad atribuida al tabaquismo, lo que convierte al consumo de tabaco en la principal causa de enfermedad y muerte prevenibles en los Estados Unidos. Además, el consumo de tabaco cuesta casi $300 mil millones al año en atención médica directa y pérdida de productividad.
Si bien la nicotina no es lo que hace que fumar cigarrillos sea tan tóxico, es el ingrediente que hace que sea muy difícil dejar de fumar. La adicción a la nicotina en los productos quemados es el principal impulsor del uso sostenido de estos productos. De hecho, más de la mitad de los fumadores adultos de cigarrillos hacen un intento serio de dejar de fumar cada año (dejando de fumar durante al menos un día), pero la mayoría no lo logra debido a la naturaleza adictiva de los cigarrillos. Tal estándar de producto, si se propone y luego se finaliza después de un proceso exhaustivo, haría que esos productos fueran mínimamente o no adictivos.
“La nicotina es poderosamente adictiva”, dijo el comisionado de la FDA, Robert M. Califf, MD. “Hacer que los cigarrillos y otros productos de tabaco quemado sean mínimamente adictivos o no adictivos ayudaría a salvar vidas. El Cirujano General de EE. UU. ha informado que el 87 por ciento de los fumadores adultos comienzan a fumar antes de los 18 años, y aproximadamente dos tercios de los fumadores diarios adultos comenzaron a fumar diariamente a los 18 años. Reducir los niveles de nicotina a niveles mínimamente adictivos o no adictivos disminuiría la probabilidad de que las futuras generaciones de jóvenes se vuelvan adictos a los cigarrillos y ayudaría a más fumadores adictos actuales a dejar de fumar”.
Un artículo publicado por la FDA en el New England Journal of MedicineDescargo de responsabilidad de enlace externoen 2018 proyectó que para el año 2100, un posible estándar de productos de nicotina podría resultar en que más de 33 millones de personas no se conviertan en fumadores habituales, una tasa de tabaquismo de solo el 1,4 % y más de 8 millones menos de personas que mueran por enfermedades relacionadas con el tabaco. La tasa de tabaquismo actual es del 12,5%.
La Agenda unificada de acciones regulatorias y desregulatorias de primavera de 2022 publicada hoy proporciona un informe sobre las acciones que las agencias administrativas están considerando emitir a corto y largo plazo y actualmente enumera varias posibles acciones regulatorias planificadas relacionadas con los productos de tabaco; sin embargo, las fechas en la Agenda Unificada no pretenden ser una estimación precisa de cuándo se terminará el trabajo necesario para completar una regla propuesta ni una decisión final sobre si se propondrá una regla.
La FDA también se mantiene enfocada en su supervisión regulatoria de los cigarrillos electrónicos y otros sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS). Hasta el momento, la FDA ha tomado medidas en aproximadamente el 99 % de los casi 6,7 millones de productos para los que se recibieron solicitudes antes de la fecha límite del 9 de septiembre de 2020, incluida la emisión de órdenes de denegación de comercialización para más de 1 millón de productos ENDS. La FDA también ha emitido cartas de advertencia a los fabricantes y minoristas de productos ENDS que continúan vendiendo productos que están ilegalmente en el mercado.
oy, la Administración Biden-Harris publicó planes para posibles acciones regulatorias futuras que incluyen los planes de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para desarrollar un estándar de producto propuesto que establecería un nivel máximo de nicotina para reducir la adicción de los cigarrillos y otros productos de tabaco quemados. El objetivo de la regla potencial sería reducir el uso, la adicción y la muerte entre los jóvenes.
Cada año, 480 000 personas mueren prematuramente por una enfermedad atribuida al tabaquismo, lo que convierte al consumo de tabaco en la principal causa de enfermedad y muerte prevenibles en los Estados Unidos. Además, el consumo de tabaco cuesta casi $300 mil millones al año en atención médica directa y pérdida de productividad.
Si bien la nicotina no es lo que hace que fumar cigarrillos sea tan tóxico, es el ingrediente que hace que sea muy difícil dejar de fumar. La adicción a la nicotina en los productos quemados es el principal impulsor del uso sostenido de estos productos. De hecho, más de la mitad de los fumadores adultos de cigarrillos hacen un intento serio de dejar de fumar cada año (dejando de fumar durante al menos un día), pero la mayoría no lo logra debido a la naturaleza adictiva de los cigarrillos. Tal estándar de producto, si se propone y luego se finaliza después de un proceso exhaustivo, haría que esos productos fueran mínimamente o no adictivos.
“La nicotina es poderosamente adictiva”, dijo el comisionado de la FDA, Robert M. Califf, MD. “Hacer que los cigarrillos y otros productos de tabaco quemado sean mínimamente adictivos o no adictivos ayudaría a salvar vidas. El Cirujano General de EE. UU. ha informado que el 87 por ciento de los fumadores adultos comienzan a fumar antes de los 18 años, y aproximadamente dos tercios de los fumadores diarios adultos comenzaron a fumar diariamente a los 18 años. Reducir los niveles de nicotina a niveles mínimamente adictivos o no adictivos disminuiría la probabilidad de que las futuras generaciones de jóvenes se vuelvan adictos a los cigarrillos y ayudaría a más fumadores adictos actuales a dejar de fumar”.
Un artículo publicado por la FDA en el New England Journal of MedicineDescargo de responsabilidad de enlace externo en 2018 proyectó que para el año 2100, un posible estándar de productos de nicotina podría resultar en que más de 33 millones de personas no se conviertan en fumadores habituales, una tasa de tabaquismo de solo el 1,4 % y más de 8 millones menos de personas que mueran por enfermedades relacionadas con el tabaco. La tasa de tabaquismo actual es del 12,5%.
La Agenda unificada de acciones regulatorias y desregulatorias de primavera de 2022 publicada hoy proporciona un informe sobre las acciones que las agencias administrativas están considerando emitir a corto y largo plazo y actualmente enumera varias posibles acciones regulatorias planificadas relacionadas con los productos de tabaco; sin embargo, las fechas en la Agenda Unificada no pretenden ser una estimación precisa de cuándo se terminará el trabajo necesario para completar una regla propuesta ni una decisión final sobre si se propondrá una regla.
La FDA también se mantiene enfocada en su supervisión regulatoria de los cigarrillos electrónicos y otros sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS). Hasta el momento, la FDA ha tomado medidas en aproximadamente el 99 % de los casi 6,7 millones de productos para los que se recibieron solicitudes antes de la fecha límite del 9 de septiembre de 2020, incluida la emisión de órdenes de denegación de comercialización para más de 1 millón de productos ENDS. La FDA también ha emitido cartas de advertencia a los fabricantes y minoristas de productos ENDS que continúan vendiendo productos que están ilegalmente en el mercado.
La agencia se enfoca en completar rápidamente la revisión de las solicitudes restantes que recibimos antes de la fecha límite del 9 de septiembre con un enfoque en aquellos productos con una gran participación de mercado. Además, la FDA ha realizado una inversión significativa en una campaña de educación pública multimedia sobre cigarrillos electrónicos dirigida a los casi 10.7 millones de jóvenes de 12 a 17 años que alguna vez han usado cigarrillos electrónicos o están abiertos a probarlos, destacando información sobre los riesgos potenciales de uso de cigarrillos electrónicos.
La agencia se enfoca en completar rápidamente la revisión de las solicitudes restantes que recibimos antes de la fecha límite del 9 de septiembre con un enfoque en aquellos productos con una gran participación de mercado. Además, la FDA ha realizado una inversión significativa en una campaña de educación pública multimedia sobre cigarrillos electrónicos dirigida a los casi 10.7 millones de jóvenes de 12 a 17 años que alguna vez han usado cigarrillos electrónicos o están abiertos a probarlos, destacando información sobre los riesgos potenciales de uso de cigarrillos electrónicos.
