*La opinión favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) será remitida a la Comisión Europea para su decisión final, mientras nuevos datos del estudio TRAILBLAZER-ALZ 2 demuestran beneficios clínicos sostenidos durante tres años.
Indianápolis, agosto 2025. —Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunció un doble avance en el abordaje del Alzheimer sintomático temprano. Por un lado, las autoridades europeas emitieron una opinión positiva sobre donanemab, terapia dirigida a adultos con características genéticas específicas y presencia confirmada de placas amiloides en el cerebro, una de las señales típicas de la enfermedad. Por otro, los resultados de la extensión a largo plazo (LTE) del estudio de fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 confirman que el medicamento mantiene beneficios clínicos durante tres años, reforzando la importancia de la intervención temprana.
Aunque la aprobación final en Europa está pendiente, este hito representa una esperanza significativa para los pacientes en etapas iniciales de Alzheimer. “Esta opinión positiva representa un hito importante en nuestros esfuerzos por llevar esta terapia a los pacientes elegibles en toda Europa”, afirmó Patrik Jonsson, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly International. “El tratamiento tiene el potencial de marcar una diferencia significativa, y en Lilly seguimos comprometidos con el avance de la ciencia a través de ensayos clínicos y programas en curso.” 1
Resultados clave del estudio TRAILBLAZER-ALZ 2 LTE
El estudio de extensión, presentado en la Conferencia Internacional de la Asociación de Alzheimer (AAIC) 2025 en Toronto, mostró que:
- El inicio temprano con donanemab redujo el riesgo de progresión a la siguiente etapa de la enfermedad en un 27 % según la Escala Global de Calificación de Demencia Clínica (CDR-G), en comparación con un inicio tardío.8
- Más del 75 % de los participantes alcanzó la eliminación de amiloide en las primeras 76 semanas de tratamiento.8
- Después de hasta 2.5 años desde la finalización del tratamiento, la re-acumulación de placas amiloides se mantuvo lenta, a una tasa aproximada de 2.4 CL/año. 8
Estos hallazgos se suman a los resultados previos del TRAILBLAZER-ALZ 2 original, que demostraron que el medicamento puede ralentizar el deterioro cognitivo y funcional en fases tempranas.
En Europa, hasta 6.9 millones de personas viven con Alzheimer, y se espera que esta cifra casi se duplique para 2050 debido al envejecimiento poblacional 2. Aproximadamente un tercio de quienes presentan deterioro cognitivo leve o demencia leve por Alzheimer progresan a etapas más graves en un año.
Acerca de donanemab
Donanemab actualmente se comercializa en Estados Unidos y otros países como Japón, China, Reino Unido, Emiratos Árabes Unidos, Catar, Kuwait, Baréin, Singapur*, Taiwán, Brasil, México y Australia. En países como Estados Unidos, Japón, China y muchos otros, Donanemab está aprobado para pacientes sin importar si tienen o no el gen ApoE4. Es la primera y única terapia dirigida a las placas amiloides que cuenta con evidencia para respaldar la posibilidad de suspender el tratamiento una vez que las placas han sido eliminadas. Esto puede traducirse en menores costos y menos infusiones para los pacientes(5-8).
Acerca de Lilly
Lilly es una compañía de medicinas que transforma la ciencia en salud para mejorar la vida de las personas en el mundo. Durante casi 150 años, hemos liderado descubrimientos que cambian vidas, y hoy nuestros medicamentos ayudan a decenas de millones de personas en el planeta. Gracias al poder de la biotecnología, la química y la medicina genética, nuestros científicos trabajan con sentido de urgencia para encontrar soluciones a algunos de los desafíos de salud más importantes del mundo: redefinir el cuidado de la diabetes, tratar la obesidad y reducir sus efectos más graves a largo plazo, avanzar en la lucha contra el Alzheimer, ofrecer tratamientos para enfermedades del sistema inmunológico y transformar los tipos de cáncer más difíciles en enfermedades manejables. En cada paso hacia un mundo más saludable, nos guía un solo propósito: mejorar la vida de millones de personas más. Esto incluye realizar ensayos clínicos innovadores que reflejen la diversidad del mundo en el que vivimos y trabajar para que nuestros medicamentos sean accesibles y asequibles. Para más información, visita Lilly.com/latam o síguenos en Facebook, Instagram, LinkedIn y TikTok. P-LLY
Referencias
- Gustavsson, A., et al. Global estimates on the number of persons across the Alzheimer’s disease continuum. Alzheimer’s & Dementia. 2023;19:658-670. https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/alz.12694.
- Alzheimer Europe. Prevalence of dementia in Europe. https://www.alzheimer-europe.org/dementia/prevalence-dementia-europe.
- Potashman M, et al. Estimating progression rates across the spectrum of Alzheimer’s disease for amyloid-positive individuals. Neurol Ther. 2021;10(2):941-953. doi:10.1007/s40120-021-00272-1.
- Sims JR, et al. Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease: The TRAILBLAZER-ALZ 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. doi:10.1001/jama.2023.13239.
- Boustani M, et al. Assessing the Cost-effectiveness… Clin Ther. 2022;44(11):1449-1462. doi:10.1016/j.clinthera.2022.09.008.
- Ross EL, et al. Cost-effectiveness of Aducanumab and Donanemab… JAMA Neurol. 2022;79(5):478-487. doi:10.1001/jamaneurol.2022.0315.
- Mattke S, et al. Implications of Treatment Duration… Clinical Trials on Alzheimer’s Disease. Oct. 24-27, 2023.
- Eli Lilly. A Study of Donanemab (LY3002813)… ClinicalTrials.gov identifier: NCT04437511. Updated May 4, 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04437511.
