*El amlanivimab (LY-CoV555) es un anticuerpo monoclonal neutralizante destinado al tratamiento de Covid-19 leve a moderado.
EUA. 25 noviembre 2020.- Desarrollado por Eli Lilly and Company, Bamlanivimab obtuvo la autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en noviembre de 2020.
El gobierno de los EE. UU. Compró 300 000 dosis de bamlanivimab para proporcionar a los pacientes de alto riesgo en los EE. UU.
Lilly enviará bamlanivimab a AmerisourceBergen, un distribuidor nacional que distribuirá el medicamento de acuerdo con el programa de asignación del gobierno de EE. UU.
Los adultos con prueba de Covid-19 positiva y los pacientes pediátricos de 12 años o más, que tienen un alto riesgo de progresión a Covid-19 grave y hospitalización, son elegibles para recibir el medicamento. El bamlanivimab debe administrarse a los pacientes de inmediato, después de una prueba de COVID-19 positiva y dentro de los diez días posteriores al inicio de los síntomas.
Lilly planea fabricar hasta un millón de dosis de bamlanivimab 700 mg para fines de 2020 para suministrar en todo el mundo a partir de principios de 2021. Con la apertura de nuevas instalaciones de fabricación, el suministro de bamlanivimab aumentará significativamente en 2021.
El fármaco está disponible como una solución acuosa estéril sin conservantes en una concentración de 700 mg / 20 ml para una única infusión intravenosa.
Causas y síntomas del covid-19
La enfermedad por coronavirus (Covid-19) es una enfermedad infecciosa causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). El brote de Covid-19 que se originó en China fue declarado pandemia por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en marzo de 2020.
Los coronavirus son un grupo de virus que pueden causar enfermedades como el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS), el resfriado común y el síndrome respiratorio agudo severo (SARS).
Covid-19 se transmite principalmente por gotitas de saliva o secreción nasal cuando una persona infectada tose o estornuda. Muchos pacientes afectados experimentan síntomas de leves a graves y se recuperan sin hospitalización, mientras que varios pacientes desarrollan complicaciones graves o potencialmente mortales, que incluyen enfermedades respiratorias graves y neumonía.
Los signos y síntomas de Covid-19 pueden ocurrir de dos a 14 días después de la exposición. Los primeros síntomas incluyen pérdida del gusto u olfato, mientras que otros síntomas son fiebre, tos seca, dificultad para respirar, dolores y molestias, cansancio, diarrea, dolor de garganta, dolor de cabeza, conjuntivitis, sarpullido en la piel, decoloración de los dedos de las manos o de los pies, pecho dolor y pérdida del habla o del movimiento.
Mecanismo de acción de bamlanivimab
El bamlanivimab es un anticuerpo monoclonal IgG1κ humano neutralizante recombinante que se une al dominio de unión al receptor de la proteína de pico de SARS-CoV-2 y previene la unión de la proteína de pico con el receptor ACE2 (una proteína de la superficie celular) humano.
El tratamiento con Covid-19 no se modifica en la región cristalizable del fragmento (Fc).
Ensayos clínicos con Bamlanivimab
La autorización de uso de emergencia de Bamlanivimab se basa en los resultados provisionales de un ensayo clínico de fase dos aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en curso, denominado BLAZE-1, que se realizó en 465 adultos no hospitalizados con Covid-19 leve a moderado. síntomas y la prueba de Covid-19 basada en la muestra recolectada no antes de tres días de infundir el medicamento.
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir una única infusión de 700 mg (N = 101), 2.800 mg (N = 107), 7.000 mg (N = 101) de bamlanivimab o placebo (N = 156).
El criterio de valoración primario predeterminado del ensayo clínico fue una mejora en la carga viral desde el inicio hasta el día 11. La mayoría de los pacientes eliminaron efectivamente la carga viral para el día 11.
El resultado secundario fueron hospitalizaciones relacionadas con Covid-19 o visitas a la sala de emergencias dentro de los 28 días posteriores al tratamiento. Aproximadamente del 1% al 2% de los pacientes tratados con bamlanivimab requirieron hospitalizaciones o visitas a la sala de emergencias dentro de los 28 días en comparación con el 6% de los pacientes tratados con placebo.
Un número menor de pacientes tratados con bamlanivimab que tienen un alto riesgo de progresión de la enfermedad (3%) llevaron a hospitalizaciones relacionadas con Covid-19 o visitas al departamento de emergencias en comparación con los pacientes tratados con placebo (10%).
La reducción del riesgo absoluto de bamlanivimab en comparación con placebo es mayor en pacientes con mayor riesgo de hospitalización según criterios de alto riesgo.
Los eventos adversos observados en los pacientes del ensayo BLAZE-1 fueron vómitos, náuseas, diarrea, dolor de cabeza, mareos y picazón en la piel.
