* Comité de Moléculas Nuevas de Cofepris emite opinión favorable a vacuna anti-COVID Spikevax monovalente de Moderna Tx.
18.10.2023.- Es el primer paso en el proceso de transición del uso de emergencia al registro sanitario
La vacuna bivalente recibió opinión no favorable por parte de las personas expertas
Ciudad de México, 17 de octubre de 2023.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informa que el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) evaluó la información técnica y científica proporcionada por Moderna Tx, a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V., en relación con sus vacunas contra el virus SARS-CoV-2, agente causante de COVID-19.
En esta revisión, el CMN emitió opinión favorable para el biológico Spikevax monovalente XBB.1.5, y opinión no favorable para Spikevax bivalente BA.4-5. Ambas son vacunas de tipo ARN mensajero. La versión bivalente está indicada a partir de los 12 años que han recibido al menos un esquema inicial de vacunación contra COVID-19, mientras que la versión monovalente está destinada para personas de 6 meses en adelante.
Las personas expertas concluyeron que, con base en las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en este momento es de mayor relevancia el papel de las vacunas monovalentes, ya que son de mayor eficacia contra las cepas que circulan actualmente, por lo que decidieron por unanimidad emitir la opinión favorable al biológico Spikevax monovalente XBB.1.5.
En mayo de 2023, la OMS informó que los linajes del virus SARS-CoV-2 predominantes son los descendientes de la variante XBB.1, por lo que recomendó el uso de un linaje descendiente XBB.1 monovalente en las nuevas formulaciones de vacunas.
La opinión favorable emitida hacia la vacuna Spikevax monovalente XBB.1.5 representa el primer paso en el proceso de transición del uso de emergencia al registro sanitario, lo cual permitirá, en caso de completar exitosamente todas las etapas, su comercialización en el mercado nacional.
La reunión del CMN contó con la participación de los miembros permanentes Carlos Jerjes Sánchez Ramírez, José Antonio Sulca Vera, Gabriela Huitrón Ramírez, así como miembros expertos convocados: la investigadora adscrita al Departamento de Infectología del Instituto Nacional de Cancerología (Incan) y presidenta del Comité de VIH de la Asociación Mexicana de Infectología y Microbiología, Alexandra Martín- Onraët Arciniegas; el titular del Departamento de Investigación en Tabaquismo y EPOC del Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias “Ismael Cosío Villegas”, José Rogelio Pérez Padilla; el jefe del Departamento de Infectología del INCMNSZ, Juan Gerardo Sierra Madero; y el subdirector de Epidemiología Hospitalaria y Control de Calidad de la Atención Médica del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán” (INCMNSZ), Arturo Galindo Fraga.
Aunque las sesiones del CMN no son públicas, en un ejercicio de transparencia y en apego al principio de caja de cristal, por primera vez la población conoce las deliberaciones sobre la información técnica y científica de las vacunas contra el SARS-CoV-2.
Cofepris enfatiza que el CMN es un órgano auxiliar de consulta que forma parte de la agencia reguladora. Su función es emitir opiniones técnicas no vinculantes sobre medicamentos e insumos para la salud, basándose en la evidencia científica y médica presentada. Por lo tanto, este paso no constituye la autorización final para la obtención de registro sanitario.
