EUA. Noviembre 2020.- La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la terapia de anticuerpos monoclonales en investigación bamlanivimab para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en pacientes adultos y pediátricos. Bamlanivimab está autorizado para pacientes con resultados positivos de pruebas virales directas del SARS-CoV-2 que tengan 12 años de edad o más y pesen al menos 40 kilogramos (aproximadamente 88 libras) y que tengan un alto riesgo de progresar a COVID-19 y / u hospitalización. Esto incluye a aquellos que tienen 65 años de edad o más, o que tienen ciertas afecciones médicas crónicas.
Si bien se sigue evaluando la seguridad y eficacia de esta terapia en investigación, en ensayos clínicos se demostró que bamlanivimab reduce las hospitalizaciones o visitas a la sala de emergencias relacionadas con COVID-19 en pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad dentro de los 28 días posteriores al tratamiento en comparación con placebo.
Bamlanivimab no está autorizado para pacientes hospitalizados debido a COVID-19 o que requieran oxigenoterapia debido a COVID-19. No se ha demostrado un beneficio del tratamiento con bamlanivimab en pacientes hospitalizados debido a COVID-19. Los anticuerpos monoclonales, como el bamlanivimab, pueden estar asociados con peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados con COVID-19 que requieren alto flujo de oxígeno o ventilación mecánica.
“Como ilustra la acción de hoy, la FDA mantiene su compromiso de acelerar el desarrollo y la disponibilidad de posibles tratamientos de COVID-19 y proporcionar a los pacientes enfermos acceso oportuno a nuevas terapias cuando sea apropiado, mientras que al mismo tiempo apoya la investigación para evaluar más a fondo si son seguras y eficaz “, dijo el comisionado de la FDA Stephen M. Hahn, MD” A través de nuestro Programa de Aceleración del Tratamiento del Coronavirus, la FDA continúa trabajando las 24 horas y utilizando todas las herramientas a nuestra disposición para estos esfuerzos “.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas elaboradas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir antígenos dañinos como los virus. Bamlanivimab es un anticuerpo monoclonal que se dirige específicamente contra la proteína de pico del SARS-CoV-2, diseñado para bloquear la unión del virus y su entrada en las células humanas.
“La autorización de emergencia de bamlanivimab de la FDA brinda a los profesionales de la salud en la primera línea de esta pandemia otra herramienta potencial para tratar a los pacientes con COVID-19”, dijo Patrizia Cavazzoni, MD, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Continuaremos evaluando nuevos datos sobre la seguridad y eficacia de bamlanivimab a medida que estén disponibles”.
La emisión de una EUA es diferente a la aprobación de la FDA. Para determinar si se debe emitir un EUA, la FDA evalúa la evidencia disponible y equilibra cuidadosamente cualquier riesgo conocido o potencial con cualquier beneficio conocido o potencial del producto para su uso durante una emergencia. Con base en la revisión de la FDA de la totalidad de la evidencia científica disponible, la agencia determinó que es razonable creer que bamlanivimab puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes no hospitalizados con COVID-19 leve o moderado. Y, cuando se usa para tratar COVID-19 para la población autorizada, los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales del medicamento. No existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados y disponibles al bamlanivimab para la población autorizada. Como parte de la evaluación de la EUA, la agencia impuso varias medidas de calidad para proteger a los pacientes. La empresa está obligada a implementar estas medidas de calidad para fabricar este medicamento según la EUA.
Los datos que respaldan este EUA para bamlanivimab se basan en un análisis intermedio de un ensayo clínico de fase dos aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 465 adultos no hospitalizados con síntomas de COVID-19 leves a moderados. De estos pacientes, 101 recibieron una dosis de 700 miligramos de bamlanivimab, 107 recibieron una dosis de 2.800 miligramos, 101 recibieron una dosis de 7.000 miligramos y 156 recibieron un placebo dentro de los tres días posteriores a la obtención de la muestra clínica para el primer SARS-CoV- positivo. 2 prueba viral.
El criterio de valoración principal preespecificado en el ensayo de fase dos fue el cambio en la carga viral desde el inicio hasta el día 11 para bamlanivimab versus placebo. La mayoría de los pacientes, incluidos los que recibieron placebo, eliminaron el virus el día 11. Sin embargo, la evidencia más importante de que bamlanivimab puede ser eficaz provino del criterio de valoración secundario predefinido de hospitalizaciones relacionadas con COVID-19 o visitas a la sala de emergencias dentro de los 28 días posteriores al tratamiento. Para los pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad, se produjeron hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias en un promedio del 3% de los pacientes tratados con bamlanivimab en comparación con el 10% de los pacientes tratados con placebo. Los efectos sobre la carga viral y la reducción de las hospitalizaciones y visitas a urgencias, y sobre la seguridad, fueron similares en los pacientes que recibieron cualquiera de las tres dosis de bamlanivimab.
La EUA permite que los proveedores de atención médica distribuyan y administren bamlanivimab como una dosis única por vía intravenosa. La EUA requiere que las hojas de datos que brinden información importante sobre el uso de bamlanivimab en el tratamiento de COVID-19 estén disponibles para los proveedores de atención médica y para los pacientes y cuidadores , incluidas las instrucciones de dosificación, los posibles efectos secundarios y las interacciones medicamentosas. Los posibles efectos secundarios de bamlanivimab incluyen: anafilaxia y reacciones relacionadas con la infusión, náuseas, diarrea, mareos, dolor de cabeza, picazón y vómitos.
El EUA se emitió a Eli Lilly and Company.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para uso humano y veterinario. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación y de regular los productos de tabaco.
